对于许多资深的企业合规管理人员和医疗器械认证咨询师而言，短短的十几页的临床评估报告（CER）虽然在MDR动辄几百上千页的TD文件当中只占了极小的一部分，可是的的确确是大家最头疼最痛苦的部分。如今的医疗器械MDR指令要求制造商在在产品的整个生命周期中动态调整CER。所以真正的懂得如何去编制合规的CER，对于维持公司MDR认证证书有效性是至关重要的。
正因为CER报告编制的专业性和困难度都很高，很多公司倾向于把编制CER报告独立出来，比如请张工代为进行，而其他TD文件由自己公司的员工去完成。但即便如此，也依然要求我们的技术专家和制造商的团队人员充分的配合，因为CER实际上是与种类繁多的技术文档交织在一起的，其中包括您的风险管理文件和上市后监督数据。新的欧盟医疗器械法规（/）要求风险管理和临床评估合并，以形成相互依存和一致的流程，并且它对确保有足够的临床证据来支持医疗器械的一般安全性和性能要求进行了更高的审查。
.我们都记得最初于年发布的医疗器械指令（93/42/EEC）或MDD没有明确要求低风险设备的临床数据，那时候我们做低风险产品MDD咨询都非常轻松。不过欧盟年的一次修订修补了这个漏洞，称所有设备都需要进行临床评估。年发布的欧盟MDR和年发布的MEDDEV2.7/1rev4进一步收紧了要求。年年这两年，我们的主要业务基本上都是帮企业重新做CER报告。
许多医疗器械制造商，特别是那些拥有大量低风险医疗器械的医疗器械制造商，多年来一直没有更新他们的CER。（由于人员更替，一些公司甚至都找不到当时做认证时候的CER报告）。MDD时代的NB公告机构多，本身也要求不严，这在当时可能不是什么特别大的问题。但是现在MDR时代已经来临。今天的CER更新基本上每次公告机构审核都会查到，公告机构希望您定期添加来自临床文献检索、上市后反馈、已发布监管机构数据库、内部私人临床报告/数据以及公开可用的临床试验数据的新数据。MEDDEV2.7/1Rev4第6.2.3条要求高风险装置的CER至少每年更新一次。对于已建立的低风险装置，每2年更新一次CER可能是可以接受的。无论分类如何，您都需要定义和证明设备的更新频率。
如果您有许多临床评估报告需要更新或正在开始使用新的临床评估报告，但是你都不知道怎么开头，您可以联系我们，我这里也可以给您一些小小的建议：
.1–建立文献检索策略，避免让自己发疯。
文献搜索是我们咨询老师的制胜法宝，如果你没有建立执行它们的协议，它们也会让你发疯。我们老师搜索通常从PUBMED开始，并扩展到EMBASE，Cochrane或GoogleScholar。无论您使用哪种来源，都必须提前定义搜索词并确定如何过滤搜索结果。如果没有设置好关键词，您会对着几千个输出去结果抓狂，因此您确实需要仔细考虑如何搜索以避免错过相关结果，张工之前文章中提到的PICO方法，确实是我们医疗专业研究人员的基本操作。
2-不要挑选结果-包括好的，坏的和丑陋的。
我们都喜欢好消息，并且很容易只显示以讨人喜欢的方式呈现设备的数据。但是，您必须包括您找到的所有相关信息，即使它不完全是积极的。进行定期CER审查的全部意义在于查看是否出现了改变您对设备安全性和有效性评估的信息。此外，请记住，在进行更新时，术语“等效性”在MEDDEV2.7/1修订版4中定义得更窄。例如，如果您之前利用了来自具有相同临床、技术和明显生物学特征的竞争设备的临床数据，但该设备实际上使用不同的材料，则其临床数据可能不再可接受，那您的CER就要重新做了，这在当下MDD转MDR基本上都是一个绕不开的问题。检查现有数据，确保选择的等效器械符合“等效”的新定义。
3–作为临床评估计划的一部分，为您的CER创建一个审查计划，并在找到时添加新数据。
根据MEDDEV和新法规建立临床评估计划是NB公告机构审核时的必查项。创建固定的审查时间表作为每个设备的规划和审查的一部分是确保您的临床评估报告不会过时的最佳方法。但是，创建时间表并不意味着您应该仅在这些时间间隔内执行更新-如果您收到新的临床数据或来自上市后监测活动的数据，这些数据可能会改变您现有的评估，则应对其进行更新。此外，新技术最初可能没有大量的临床或PMS数据，因此您的更新计划可能需要比市场上已经存在很长时间的设备的计划更频繁。
4–如果您请我们或者其他咨询公司编制或更新CER，不要期望有一个“完美”的老师。
随着欧盟MDR于年5月生效，认证机构的专业人士已经忙得不可开交。拥有大型医疗器械公司想招聘专门做MDR的人员，猎头公司基本给的回复基本上都是无人可挖，也不是没人，企业里面专门做资料的人员薪资和在NB机构做审核、在我们这种专业咨询机构做咨询老师肯定是差距巨大的。许多在临床评估报告中有经验的最优秀的人才已经被咨询公司和公告机构包圆了。所以选择CER外包是一个无奈的方法，也是必然的趋势。不过，如果您选择外包，您肯定期望寻找具有编写科学，技术和医学内容的大量经验以及编写CER经验的人。您理想的老师最好同时拥有法规知识、设备知识，最好是做过您的产品的咨询。理想是好的，可是实际情况是，找到完全符合所有标准的人确实很少见，一个老师一年全身心投入，一年也就是能完成4到5个项目。就是20年工作经验，也就不到个项目经历，而医疗器械有几千几万种。实际上我们老师接到同样产品的咨询任务的概率是很低的。真接到一样的东西，对他们而言就是中大奖了。实际上每一个项目对于我们的老师都是新的挑战。都是一个必须攻克的山头。在他们的面前，同样有诸多的未知的困难。他们必须要去了解新的产品、新的领域。而他们对法规的理解、对标准的驾驭和对工作的热忱，就是他们带领客户达成终极目标的保证。
5–确保您的CER与风险管理、PMS和警惕性完全集成。
最后，还是要跟大家强调，CER可以外包给我们，但是MDR，MEDDEV2.7/1rev4和ENISO：都非常明确地表明：CER、风险管理和PMS流程需要完全整合到一起。对于选择参与医疗器械单一审核计划（MDSAP）的公司来说,对这个理解可能更加透彻。
6–不能再等了，现在就要开始导入MDR了。
.随着欧盟医疗器械MDR给的过渡期就要到期，现有很多公司的MDD证书即将到期，公司将需要在公告机构审核之前投入更多时间来更新CER。现在机构的审核任务都非常紧张，基本都要提前半年以上申请排队，而从项目审核开始到最终取得MDR证书，半年到一年是时间是非常正常的。所以留给大家MDD持证公司的时间并不多了。只有现在就开始导入MDR，重新编制CER和PMCF资料。才有可能在MDD证书到期前完成MDR取证工作。
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