ATOMIC医猎头条
纵观国内外医疗企业发展与变革
实时动态前沿科技趋势分析
医疗发展/科研成果/产经新闻
全球趋势/国内创新
01
辉瑞皮科创新药希必可?中国获批
辉瑞创新皮科药物希必可?（CIBINQO?，通用名称：阿布昔替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎（Atopicdermatitis，AD）。作为AD治疗的突破性疗法，希必可?是高选择性JAK1（Janus激酶1）抑制剂，每日仅需口服1次，将为中国患者提供新的治疗选择。
Atopicdermatitis是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的常见慢性皮肤病，过去30年全球范围内AD患病率不断升高。该病以剧烈瘙痒、反复出现的皮损为特点，还可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病和失眠症状，极大地降低了患者生活质量。
?
?
年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了希必可?治疗中重度AD的突破性疗法认定。年，希必可?荣获英国药品和保健品管理局（MHRA）授予的“潜力创新药（PIM）”称号。自年9月以来，希必可?已获得英国、日本、欧盟、美国等全球多个地区的上市许可。年4月，希必可?获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定，并实现了全球同步研发和同步注册，中国成功参与多项希必可?国际多中心临床研究。
02
康诺亚ADC疗法获FDA孤儿药资格
康诺亚生物宣布核心产品靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。
CMG是一款在中国及美国均取得临床试验批准的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。临床前研究显示，CMG能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性较好，并展现出良好的耐受性及安全性。
胃癌是原发于胃的上皮源性的恶性肿瘤。因胃癌早期症状不典型，80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会。胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏。Claudin18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。
?
?
CMG可通过多种机制杀伤肿瘤细胞：1）CMG可通过Claudin18.2抗体部分特异结合Claudin18.2阳性细胞，并内吞进入细胞溶酶体，释放MMAE，进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡；2）CMG可激活免疫防御，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)效应杀伤Claudin18.2阳性细胞。
03
中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批
罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞?）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(RefluxEsophagitis)。
替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。
反流性食管炎是消化系统的常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流，或其他食管外症状等，中国普通人群中的患病率高达6.4%。
?
?
消化系统疾病领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。除了此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片，还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段，分别是十二指肠溃疡（DU）及联合疗法根除幽门螺杆菌（Hp）。此外，罗欣药业已在年携手韩国HKinno.NCorporation研发替戈拉生注射剂产品，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
04
拜耳TRK抑制剂在中国获批
拜耳（Bayer）公司针对NTRK融合基因阳性实体瘤患者的“泛癌肿”药物Larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）近日获得国家药监局批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，Larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。
NTRK中文全称是神经营养因子受体酪氨酸激酶。NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白出现异常。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续激活，从而引发永久的信号级联反应。这些蛋白在TRK融合癌患者中是驱动肿瘤增长和转移的主要因素。研究发现，NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，这使得它成为了研究人员开发“不限癌种”疗法的靶标之一。
?
?
Larotrectinib是一款新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，最初由拜耳和LoxoOncology（已被礼来公司「EliLillyandCompany」收购）联合开发，拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。据悉，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。在美国，该药曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。
05
海创药业成功登陆科创板
海创药业股份有限公司近日成功登陆上交所科创板，拟公开发行股份万股，拟募集资金用于创新药研发、研发生产基地建设及发展储备资金。
海创药业于年在成都高新区成立，是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，拥有氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台等四大核心技术平台，现有包括前列腺癌、高尿酸血症/痛风、食管癌等适应症的产品管线，共10项在研产品，其中4项品种已进入临床试验阶段，核心产品即将商业化。同时，海创药业还拥有一支具备全球视野的管理及研发团队，其中包括2位国家级人才，及多位在世界强跨国制药工作多年的核心技术人员，具备新药开发及管理经验。
公司现有产品管线中，HC-正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验；用于治疗高尿酸血症/痛风的HP已完成临床II期试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于AR的口服PROTAC药物HP正在澳大利亚开展I期临床试验。据海创药业披露的招股说明书，HC-作为海创药业研发进度最快的产品，预计年在中国境内提交新药上市申请，年实现商业化。
06
王熙博士任美敦力中国研发副总裁
据美敦力内部邮件宣布，王熙博士将于5月2日正式加入美敦力，担任中国研发副总裁。同时，他也将加入大中华区执行委员会（GCEC）,并作为上海研发中心代表加入美敦力全球研发委员会。
加入美敦力后，王熙将全面负责中国地区的研发工作，加速美敦力的本土研发能力建设，深化改善医疗科技创新生态，满足中国及全球市场的医疗需求。他将领导研发团队加强与运营部门的紧密合作，推进业务增长所需的技术开发与产品线优化。
07
朱彤任先声药业高级副总裁
先声药业宣布任命朱彤为集团高级副总裁，负责创新药营销管理工作。加入先声药业后，朱彤将进一步加速先声营销队伍的转型升级，打造出行业内更具创新活力的学术化营销团队。
08
恒瑞副总经理邹建军辞职
恒瑞近日发布公告，副总经理邹建军因个人原因申请辞去公司副总经理职务，不再担任公司任何职务。
董事会现已提名聘任两名副总经理，张晓静为公司副总经理、首席医学执行官（肿瘤），王泉人为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszlfa/238.html
